一：生物安全柜相關(guān)的概念

生物安全的概念有狹義和廣義之分

狹義生物安全是指防范由現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用所產(chǎn)生的負(fù)面影響即對(duì)生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能構(gòu)成的危險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)。

廣義生物安全不止針對(duì)現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，它涵蓋了狹義生物安全的概念并且包括了更廣泛的內(nèi)容。大致分為三個(gè)方面：一是指人類的健康安全；二是指人類賴以生存的農(nóng)業(yè)生物安全；三是指與人類生存有關(guān)的環(huán)境生物安全。因此廣義生物安全涉及到多個(gè)學(xué)科和領(lǐng)域：預(yù)防醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)、植物保護(hù)、野生動(dòng)物保護(hù)、生態(tài)、農(nóng)藥、林業(yè)等，而管理工作分屬各個(gè)不同的行政管理部門。

國(guó)內(nèi)對(duì)生物安全的認(rèn)識(shí)很多還局限在狹義的概念里。

二：相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS233-2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19781-2005《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 安全要求》

三：生物安全水平分級(jí)

根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全的防護(hù)水平 (biosafety level, BSL)分為四級(jí)，Ⅰ級(jí)防護(hù)水平，Ⅳ級(jí)防護(hù)水平最高；分別以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示。

NIH（美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究所）分類為 P1\P2\P3\P4

CDC分類為 BSL1\BSL2\BSL3\BSL4

傳染病的菌（毒）分類（Classification of Pathogens）

一類：鼠疫耶爾森氏菌、霍亂弧菌、天花病毒、艾滋病病毒、SARS病毒

二類：肝炎病毒、狂犬病毒、、麻風(fēng)桿菌、布氏菌、出血熱病毒、登

革熱病毒、斑疹傷寒立克次體

三類：腦膜炎雙球菌、鏈球菌、淋病雙球菌、結(jié)核桿菌、百日咳嗜血桿菌、

白喉棒狀桿菌、沙門氏菌、破傷風(fēng)梭狀桿菌；鉤端螺旋體、梅毒螺旋

體；乙型腦炎病毒、脊髓灰質(zhì)炎病毒、流感病毒、風(fēng)疹病毒、麻疹病

毒、流行性腮腺炎病毒

四：生物安全柜與超凈工作臺(tái)的區(qū)別

超凈臺(tái)

水平層流的超凈臺(tái)， 他們通過(guò)工作表面排放HEPA高效過(guò)濾的空氣并直接吹向操作者。這些設(shè)備僅僅提供產(chǎn)品保護(hù)。他們可以用于某些潔凈的工作，諸如無(wú)菌設(shè)備或電子設(shè)備的無(wú)塵組裝。當(dāng)處理細(xì)胞培養(yǎng)材料或藥物合成時(shí)或當(dāng)操作可能傳染的材料時(shí)，這些潔凈臺(tái)是絕對(duì)不能使用的。 操作人員在使用超凈臺(tái)操作這些材料時(shí)（包括蛋白抗原）可能暴露于這些材料中，它可能導(dǎo)致過(guò)敏。水平層流的潔凈臺(tái)決不能代替生物安全柜用在生物醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室。

垂直層流“超凈臺(tái)"

? 他們可能在醫(yī)院藥房中是有用的，由于這些設(shè)備一般有一個(gè)觀察窗，空氣通常從觀察窗下排放到房間。

生物安全柜是：一種負(fù)壓過(guò)濾排風(fēng)柜，用于生物安全實(shí)驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)，可以防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠；對(duì)操作人員、樣本及樣本間交叉污染和環(huán)境提供安全保護(hù)。

國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005 中生物安全柜根據(jù)氣流及隔離屏障設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)分為I、II、III三個(gè)等級(jí)，其中II級(jí)生物安全柜又分為A1、A2、B1和B2四個(gè)型號(hào)。

生物安全柜的分型

等級(jí)類型 平均流入氣流流速（m/s） 空氣流動(dòng)形態(tài) 保護(hù)對(duì)象

Class I 0.7－1.0 100％外排 人員、環(huán)境

Class II, Type A1 ≥ 0.4 70％循環(huán)，30％外排 人員、環(huán)境、樣本

Class II, Type A2 ≥ 0.5 70％循環(huán)，30％外排 人員、環(huán)境、樣本

Class II, Type B1 ≥ 0.5 30％循環(huán)，70％外排 人員、環(huán)境、樣本

Class II, Type B2 ≥ 0.5 100％外排 人員、環(huán)境、樣本

Class III N/A 100％外排 人員、環(huán)境、樣本

一級(jí)生物安全柜

用途：在許多情況下，I級(jí)生物安全柜被用作特殊的密封設(shè)備（例如，離心，收獲設(shè)備或小的發(fā)酵設(shè)備）或可能產(chǎn)生氣溶膠的操作過(guò)程（例如倒籠子的垃圾，通氣培養(yǎng)或組織攪拌）。

二級(jí)生物安全柜

功能：II級(jí)（A1，A2，B2，和B2型）生物安全柜提供人員、環(huán)境和產(chǎn)品保護(hù)。

?人員保護(hù)：氣流從操作者的周圍抽到安全柜前面的格柵，提供人員保護(hù)。

?產(chǎn)品保護(hù)：HEPA高效過(guò)濾的空氣以單向流的形式沿著安全柜的工作表面向下流動(dòng)，使交叉污染的機(jī)會(huì)最小，提供產(chǎn)品保護(hù)。

?環(huán)境保護(hù)：因?yàn)榘踩竦目諝饨?jīng)過(guò)排風(fēng)HEPA高效過(guò)濾器，對(duì)環(huán)境沒有污染（環(huán)境保護(hù)），排風(fēng)可以循環(huán)回到實(shí)驗(yàn)室（A型）或通過(guò)管道排放到建筑物外（B型）

三級(jí)生物安全柜

?III級(jí)生物安全柜是為操作4級(jí)生物安全水平的微生物病原體而設(shè)計(jì)的，對(duì)環(huán)境和操作者提供最大的保護(hù)。

?它是一個(gè)沒有開放式觀察窗的氣密性的結(jié)構(gòu)。向安全柜內(nèi)傳遞物品要經(jīng)過(guò)一個(gè)浸泡池或能在2次使用之間消毒的雙門傳遞箱（像高壓鍋那樣）。反過(guò)來(lái)，也可以安全地從III級(jí)生物安全柜內(nèi)向外清除物品。

?送風(fēng)和排風(fēng)都是經(jīng)過(guò)HEPA高效過(guò)濾器過(guò)濾的。排風(fēng)空氣在排放到室外大氣之前必須經(jīng)過(guò)兩級(jí)HEPA過(guò)濾器，或一個(gè)HEPA過(guò)濾器和一個(gè)空氣焚燒器。

?使用專用的獨(dú)立排風(fēng)系統(tǒng)維持柜內(nèi)外的氣流，它可以保持安全柜始終維持在負(fù)壓（通常約為0.5英寸水柱壓力）下。

五．生物安全柜的“主要部分"

1.高效過(guò)濾器；在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過(guò)濾器。

一般根據(jù)能夠?yàn)V除微粒的直徑不同分為兩種

HEPA 過(guò)濾器（high efficiency particulate air filter）可濾除大于等于0.3μm的粒子

ULPA 過(guò)濾器（ultra-high efficiency particulate air filter）可濾除大于等于0.12μm的粒子

中華人民共和國(guó)生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.2.4條中明確規(guī)定高效過(guò)濾器材質(zhì)不能為紙制材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)不能對(duì)人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響。同時(shí)也規(guī)定可掃描檢測(cè)過(guò)濾器在任何點(diǎn)的漏過(guò)率應(yīng)不超過(guò)0.01%；不可掃描檢測(cè)過(guò)濾器在任何點(diǎn)的漏過(guò)率應(yīng)不超過(guò)0.005%。

2.風(fēng)機(jī)

中華人民共和國(guó)生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.4.13條保證當(dāng)安全柜在正常運(yùn)行而不調(diào)整風(fēng)機(jī)的速度控制，經(jīng)過(guò)濾器的風(fēng)壓下降50％時(shí)，風(fēng)機(jī)的排氣量下降應(yīng)不超過(guò)10%。

生物安全柜必須能自動(dòng)控制風(fēng)機(jī)風(fēng)速在一定范圍內(nèi)根據(jù)負(fù)載的變化自動(dòng)調(diào)節(jié)，保證輸出的風(fēng)量在最佳狀態(tài)以及該生物安全柜中負(fù)壓的相對(duì)穩(wěn)定性，確保安全柜工作區(qū)氣流的穩(wěn)定，防止氣幕不安全。

單風(fēng)機(jī)設(shè)計(jì)和雙風(fēng)機(jī)設(shè)計(jì)

雙風(fēng)機(jī)由于兩臺(tái)風(fēng)機(jī)的老化不是同步的，這樣就導(dǎo)致機(jī)器內(nèi)部外排循環(huán)風(fēng)量比例變化，導(dǎo)致安全柜不安全。另外兩臺(tái)風(fēng)機(jī)若外排風(fēng)機(jī)出現(xiàn)故障，污染氣流無(wú)法排出安全柜，會(huì)導(dǎo)致污染氣流倒灌，非常不安全。而單風(fēng)機(jī)設(shè)計(jì)的安全柜就*沒有以上的安全隱患。

3.控制系統(tǒng)

中華人民共和國(guó)生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.3.10.5條Ⅱ級(jí)生物安全柜必須實(shí)時(shí)顯示工作區(qū)的下降氣流流速和流入氣流流速，當(dāng)下降氣流流速和流入氣流流速波動(dòng)超過(guò)其標(biāo)稱值20％時(shí)，用聲光報(bào)警器來(lái)提示。

氣流流速保證了氣流對(duì)試驗(yàn)時(shí)產(chǎn)生的氣溶膠等危險(xiǎn)粒子在發(fā)生擴(kuò)散或逃逸時(shí)的阻斷作用，氣溶膠和粒子在流入氣流和下降氣流聯(lián)合作用下被吸入負(fù)壓排風(fēng)系統(tǒng)被過(guò)濾器過(guò)濾掉。

先進(jìn)的Dfliter控制面板條形碼顯示高效過(guò)濾器使用壽命技術(shù)。

4.優(yōu)化的柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

中華人民共和國(guó)生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.3.1條II級(jí)A2、 B1 、B2 型安全柜的工作區(qū)均應(yīng)該采用四面（左右兩面、后部、底部）雙層結(jié)構(gòu)。三個(gè)類型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。II、III級(jí)安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處必須做密封處理等等?？梢钥闯鲋袊?guó)的YY0569標(biāo)準(zhǔn)相比歐美的標(biāo)準(zhǔn)更加明確規(guī)范了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，更符合現(xiàn)在生物、化學(xué)等方面的實(shí)驗(yàn)要求。

5.檢測(cè)方式

中華人民共和國(guó)生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6.3.1條測(cè)試安全柜柜體的防泄漏性能有兩種方式，壓力衰減法和肥皂泡法。

壓力衰減法測(cè)試生物安全柜柜體防泄漏性能是最準(zhǔn)確、要求最高的一種測(cè)試方法，對(duì)生物安全柜的氣道密閉性和柜體整體設(shè)計(jì)要求非常高，也是被包括中國(guó)YY0569-2005、美國(guó)NSF49等生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)所推薦使用的測(cè)試方法。

中華人民共和國(guó)生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6.3.6.3.3條碘化鉀法（ KI-Discus ）人員保護(hù)測(cè)試

KI-Discus 測(cè)試是這個(gè)方面可以當(dāng)場(chǎng)驗(yàn)證安全柜污染控制性能的測(cè)試

兩方面主要優(yōu)點(diǎn)

第一，碘化鉀的噴射速度大大高于從微生物法噴霧器中出來(lái)的枯草桿菌芽孢，這就說(shuō)明其突破安全柜安全氣幕的能力更強(qiáng)，用此方法檢測(cè)合格的安全柜更加安全；

第二，碘化鉀與氯化鈀的變色反應(yīng)1分鐘內(nèi)即可完成，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于微生物法的48小時(shí)以上的培養(yǎng)，檢測(cè)迅速。這就使得安全柜生產(chǎn)廠家對(duì)出廠的每臺(tái)安全柜都進(jìn)行檢測(cè)變成了現(xiàn)實(shí)，保證了產(chǎn)品的安全性。

中華人民共和國(guó)生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6.3.7條使用熱式風(fēng)速儀來(lái)測(cè)定安全柜內(nèi)的下降氣流流速。下降氣流流速對(duì)安全柜試驗(yàn)樣品保護(hù)和交叉感染防護(hù)性能起到重要的影響，例如氣流流速太小將導(dǎo)致試驗(yàn)樣品失去保護(hù)。YY0569和EN12469都規(guī)定了二級(jí)安全柜下降氣流流速的許可范圍為0.25-0.5m/s，而NSF49沒有給出任何下降氣流速率要求。